制藥行業(yè)的TOC總有機碳檢測要求

工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧畫碳，二氧畫碳的測試采用的是直接電導(dǎo)率法，通過測試經(jīng)過反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過反應(yīng)的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量，即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無機碳（TIC）。

產(chǎn)品特點

儀器采用便攜設(shè)計，使用輕便，方便移動至取樣點。

采用嵌入式系統(tǒng)，觸摸屏設(shè)計，純中文操作方便簡易。

針對水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設(shè)計，進(jìn)行檢測。

配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。

中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。

在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護(hù)成本。

當(dāng)測試樣品濃度超過規(guī)定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。

符合GJ《中國藥典》?CP2015規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。

重復(fù)性試驗分析儀試驗實條件如下：性能分析儀外表應(yīng)平整光潔易于清潔標(biāo)牌字跡清晰如有危險部件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識上限報警試驗按中華人民共和國藥典年版四部中通則制藥用水中總有機碳測定法和附錄A中的規(guī)定及配制方法進(jìn)行要求；其中式中：S測量的試驗標(biāo)準(zhǔn)差mg/L；n測量次數(shù)；xi量程標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)準(zhǔn)示值mg/L；量程標(biāo)準(zhǔn)溶液檢測示值的平均值mg/L；RSD相對標(biāo)準(zhǔn)偏差即重復(fù)性本標(biāo)準(zhǔn)適用電導(dǎo)率測定法檢測純化水注射用水和滅菌注射用水中有有機碳濃度的總有機碳分析儀以下簡稱分析儀高溫貯存試驗a試驗環(huán)境：溫度為℃±℃相對濕度為大氣壓為kPakPa交流供電電壓為V±V交流供電頻率為Hz±Hz電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB-中的規(guī)定電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB-中的規(guī)定系統(tǒng)適用性試驗電氣安全系統(tǒng)適用性GB/T隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序；取滿量程蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液及標(biāo)準(zhǔn)溶液配制用水進(jìn)行測量當(dāng)供試樣樣品由標(biāo)準(zhǔn)溶液配制用水更換到量程蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液開始計時直至檢測示值達(dá)到量程標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)準(zhǔn)濃度的時終止計時所需時間即為響應(yīng)時間響應(yīng)時間試驗環(huán)境適用性要求外觀試驗分析儀的總有機碳測量重復(fù)性應(yīng)優(yōu)于GB/T機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件；分析儀應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求響應(yīng)效率應(yīng)在之間電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB-中的規(guī)定b有機碳標(biāo)準(zhǔn)溶液：碳含量mg/L蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液mg/L-對苯醌標(biāo)準(zhǔn)溶液和滿量程的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液按附錄A的方法進(jìn)行制備用于分析儀的示值誤差試驗重復(fù)性試驗和系統(tǒng)適用性試驗總有機碳重復(fù)性電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB-中的規(guī)定試驗方法總有機碳示值誤差外觀目測性能實驗分析儀的總有機碳測量示值最大允許相對誤差應(yīng)不大于±JJF-總有機碳分析儀型式評價大綱；型號編制分析儀的檢測上限可設(shè)定并具有報警提示功能標(biāo)記低溫試驗上限報警GB/T運輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志；分析儀處于正常工作狀態(tài)置于環(huán)境溫度為℃試驗箱或室內(nèi)儀器應(yīng)能正常工作分析儀總有機碳示值誤差應(yīng)滿足要求范圍分析儀按包括設(shè)計要求包裝后置于環(huán)境溫度為-℃如儀器帶液晶顯示器并且其運輸溫度為-℃時試驗溫度為-℃試驗箱中持續(xù)試驗時間為h試驗完畢后分析儀總有機碳示值誤差應(yīng)滿足要求GB-機械電氣安全機械電氣設(shè)備第部分：通用技術(shù)條件；中華人民共和國藥典年版四部取滿量程蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行測量更改上限報警值使其低于滿量程蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度查看進(jìn)否報警示例：JTOC-D型：表示適用量程mg/L的直接電導(dǎo)率檢測法的總有機碳分析儀；GB/T-工業(yè)機械電氣設(shè)備保護(hù)接地連續(xù)性試驗規(guī)范；分析儀的響應(yīng)時間應(yīng)不大于min響應(yīng)時間GB/T包裝儲運圖示標(biāo)志；標(biāo)記示例電氣系統(tǒng)標(biāo)記警告標(biāo)志和參照代號應(yīng)符合GB-中第章的規(guī)定總有機碳示值誤差試驗電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB-中和的規(guī)定低溫貯存試驗示例：JTOC-M型：表示適用量程為mg/L的薄膜電導(dǎo)率檢測法的總有機碳分析儀查驗材料質(zhì)量證明書供試蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液次測量值的算術(shù)平均值mg/L；Xia供試蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度標(biāo)準(zhǔn)值mg/L；rw標(biāo)準(zhǔn)溶液配置用水的總有機碳響應(yīng)值mg/LGB/T標(biāo)牌；試驗條件GB/T工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則；分析儀按包裝設(shè)計要求包裝后置于環(huán)境溫度為℃的試驗箱中持續(xù)試驗時間為h試驗完畢后分析儀總有機碳示值誤差應(yīng)滿足要求分析儀預(yù)熱和校正后在其量程范圍內(nèi)選取滿量程的的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液及標(biāo)準(zhǔn)溶液配置用水進(jìn)行測量每個濃度的溶液分別取樣達(dá)到穩(wěn)定響應(yīng)后連續(xù)次測量記錄其測量值計算次測量的算術(shù)平均值材料試驗電氣系統(tǒng)的指示燈應(yīng)符合GB-中的規(guī)定材料分析儀處于正常工作狀態(tài)置于環(huán)境溫度為℃試驗箱或室內(nèi)儀器應(yīng)能正常工作分析儀總有機碳示值誤差應(yīng)滿足要求用分析儀測量滿量程濃度的蔗糖標(biāo)準(zhǔn)溶液取樣并達(dá)到穩(wěn)定響應(yīng)后連續(xù)次測量記錄其測量值并按式計算分析儀的重復(fù)性分析儀與制藥用水接觸的零件材料應(yīng)無毒耐腐蝕耐高溫℃滅菌蒸汽不脫落不與有要求的介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)標(biāo)值誤差按式計算：；式中：d總有機碳檢測的示值誤差；高溫試驗本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥用水總有機碳分析儀的標(biāo)記要求試驗方法檢驗規(guī)則和標(biāo)志使用說明書包裝運輸和貯存